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Das angebotene Produkt wird als patientenspezifische Sonderanfertigung („Custom Made Device") gemäß MDR (EU) 2017/745 gefertigt. Herstellung und Ausführung erfolgen ausschließlich auf Basis der durch den behandelnden Arzt vorgegebenen patientenspezifischen Anforderungen.
Eine Freigabe zur Implantation erfolgt ausschließlich durch den verantwortlichen Arzt nach Prüfung der bereitgestellten Planungs- und Konstruktionsunterlagen. Erst nach schriftlicher bzw. dokumentierter Freigabe darf das Produkt klinisch eingesetzt werden.
Die Verantwortung für die medizinische Bewertung, Indikationsstellung sowie die finale Eignung zur Implantation liegt beim behandelnden medizinischen Fachpersonal.
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